Firma Medtronic ogłasza wycofanie z rynku niektórych partii swoich urządzeń do embolizacji Pipeline, urządzenia do odzyskiwania Alligator, hydrofilowego prowadnika X-Celerator oraz ukierunkowanych na przepływ mikrocewników UltraFlow i Marathon. FDA określiła to jako wycofanie klasy I, najpoważniejsze wycofanie. Korzystanie z tych urządzeń może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.

LISTA WYCOFANYCH PRODUKTÓW

• Urządzenie do embolizacji Pipeline™
• Urządzenie do odzyskiwania Alligator™
• Hydrofilowe druty prowadzące X-Celerator™
• Mikrocewniki ukierunkowane na przepływ UltraFlow™ HPC/cewniki mikrokierowane na przepływ Marathon™

Daty dystrybucji: 10 listopada 2014 do 5 sierpnia 2015 Daty produkcji: Lipiec 2014 do września 2016  

POWÓD WYCOFANIA

Niniejsze wycofanie jest wydawane ze względu na potencjalne oddzielenie i odłączenie powłoki z politetrafluoroetylenu (PTFE) na częściach tych urządzeń. Powłoka PTFE zmniejsza tarcie między urządzeniami i ułatwia poruszanie się po układzie naczyniowym. Jeśli PTFE oddzieli się od urządzenia, może dostać się do krwiobiegu pacjenta. Cząsteczki PTFE w krwioobiegu mogą prowadzić do dalszych zakrzepów krwi i/lub nieodwracalnych uszkodzeń mózgu, w tym udaru niedokrwiennego, zakrzepicy i krwotoku.  

CO POWINIENEM ZROBIĆ, JEŚLI MAM WPŁYW?

Zachęcamy każdego, kto korzysta z któregoś z tych urządzeń do kontaktu z doświadczonymi Zespół ds. sporów farmaceutycznych w Napoli Schoolnik, PLLC dzisiaj.