(844) 230-7676
Język
Nagłe wycofanie popularnego leku na cukrzycę z powodu zanieczyszczenia NDMA (czynnik rakotwórczy) tworzy chmurę nad całym procesem przeglądu przez Food and Drug Administration.
Lek generyczny firmy Time-Cap Labs Inc. jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Jego niższy koszt sprawia, że jest popularną alternatywą dla markowych leków.
Kiedy pojawiły się najnowsze wyniki testów dodatkowe zanieczyszczenie NDMA, FDA rozszerzyła wycofanie z czerwca 2020 r. o dwie dodatkowe partie, ponieważ najwyraźniej firma nie podjęła skutecznych kroków w celu powstrzymania zanieczyszczenia.
Większość wycofanych partii ma daty ważności w 2021 lub 2022 roku.
Przypomnij sobie Konflikt interesów?
FDA, która jest odpowiedzialna za zapewnienie bezpieczeństwa leków, dostaje 75 procent swojego finansowania z leków i innych firm, które reguluje. To tak, jakby drużyny piłkarskie płaciły sędziom meczowym.
Tak zwane „lekowe opóźnienie” regularnie trafiało na pierwsze strony gazet w schyłkowych latach XX wieku.
Większość krajów europejskich zatwierdzała nowe leki co najmniej o rok szybciej niż FDA. Tak więc ta sprawa była częściowo kwestią zdrowia i bezpieczeństwa, a częściowo kwestią dumy narodowej.
Politycy byli zdeterminowani, aby wypełnić tę lukę. Byli równie zdeterminowani, aby nie podnosić podatków, aby FDA mogła zatrudnić więcej inspektorów.
Opłaty użytkowników wydawały się wówczas dobrym pomysłem. Niemal natychmiast FDA nadrobiła zaległości. W 1996 roku zatwierdziła rekordową liczbę leków.
Wymagania dotyczące opłat użytkownika stale rosły z $208 000 za nowy wniosek o lek w 1995 r. Do $2,5 mln za NDA w 2018 r.
W zamian za te płatności FDA zgodziła się skrócić czas przeglądu do zaledwie sześciu miesięcy. Tak krótki czas przeglądu nie pozostawia organom regulacyjnym czasu na pełne zbadanie leku.
Zanieczyszczenie N-Nitrozodimetyloaminą
Zanieczyszczenie NDMA zwykle ma miejsce, gdy lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej zbyt długo. A większość leków spędza dużo czasu w temperaturze pokojowej.
NDMA, który jest również powszechny w wędlinach, wodzie pitnej i paliwie rakietowym, jest prawdopodobnie czynnikiem rakotwórczym. Nie ma badań na ludziach łączących N-nitrozodimetyloaminę z rakiem, ale setki badań laboratoryjnych potwierdzają ten związek.
To z pewnością wystarczy, aby ustalić związek przez przewagę dowodów (bardziej prawdopodobne niż nie), co jest ciężarem dowodu w sądzie cywilnym.
Twoje roszczenie o odszkodowanie
Wiele roszczeń z tytułu odpowiedzialności za produkt wynika z Jednolitego Kodeksu Handlowego Domniemana gwarancja zaopatrzenie. Zgodnie z sekcją 2-314 wszystkie nowe sprzedawane towary muszą spełniać lub przekraczać określone normy, w tym:
- Uczciwa średnia jakość,
- Nadaje się do zwykłego użytku,
- Przestrzegaj zapewnień lub obietnic zawartych na etykiecie oraz
- Być odpowiednio zapakowane.
Każdy z tych punktów może odnosić się do medycyny zawierającej NDMA.
Wymogi dotyczące odpowiedniego opakowania mogą być najbardziej odpowiednim elementem. Istnieje związek między okresem przydatności do spożycia a zanieczyszczeniem NDMA.
Dlatego producenci powinni poinstruować sprzedawców detalicznych, aby zniszczyli każdy niesprzedany produkt w ciągu kilku dni.
Jeśli chodzi o ustalenie szkody, adwokaci zwykle współpracują z ekspertami medycznymi w celu dostarczenia niezbędnych zeznań.
Odzyskanie odszkodowania w przypadku roszczenia dotyczącego niebezpiecznego narkotyku zwykle obejmuje odszkodowanie za takie rzeczy, jak rachunki medyczne i stres emocjonalny, a także dodatkowe odszkodowania karne.
Te dodatkowe odszkodowania to najlepszy sposób na przekonanie firm farmaceutycznych, by przestały stawiać zyski przed ludźmi.
Ofiary zatrucia narkotykami mają prawo do znacznego odszkodowania.
Na bezpłatną konsultację z an doświadczony nowojorski adwokat ds. obrażeń ciała, contact Napoli Shkolnik, . We do not charge upfront legal fees and the initial consultation is free.