What Does "FDA-Approved" Really Mean? | Pharmaceutical Litigation

製品に「FDA承認済み」という用語が表示されている場合、政府機関によって安全で効果的であることが検証されていると考えるのは簡単です.

しかし、それは本当にどういう意味ですか？

この記事では、「FDA 承認済み」の実際の意味と、製品、特に医薬品、FDA 承認を取得するプロセスについて説明します。

プロセスと「FDA 承認済み」が実際に何を意味するかを理解することは、FDA 承認製品によって被害を受けたかどうかを判断するのに役立ちます。

医薬品はどのようにして FDA の承認を得るのですか?

医薬品が米国で販売される前に、FDA による厳格な承認プロセスを経る必要があります。 FDA には、医薬品が承認される前に満たさなければならない多くの要件があります。

薬は安全で効果的でなければなりません。
薬は適正製造基準 (GMP) に従って製造されなければなりません。 GMPは、医薬品が安全かつ品質基準に従って製造されることを保証する一連の規制です。
薬には適切なラベルが付けられていなければなりません。ラベルには、薬の名前、投与量、使用方法を記載する必要があります。ラベルは、潜在的なリスクと副作用についても警告する必要があります.
薬には患者添付文書 (PPI) が添付されている必要があります。 PPI は、患者に薬に関する情報を提供する文書です。薬の用途、潜在的なリスク、副作用、服用方法に関する情報が含まれています。

新薬を上市する前に、製造業者は治験用新薬申請 (IND) を FDA に提出する必要があります。

IND は、新薬をヒトで試験する許可を求める要求です。 FDA は申請書を審査し、さらに詳しい情報を求める場合があります。

FDA が製造業者に薬の試験を許可することに同意した場合、薬はいわゆる臨床保留に置かれます。臨床保留とは、FDA が安全上の懸念から臨床試験を中止することです。

製造業者は、新薬申請 (NDA) を FDA に提出する必要もあります。 NDA は、前臨床試験および臨床試験のデータを含む、医薬品に関する包括的なレポートです。 FDA は NDA を審査し、詳細情報を求める場合があります。

FDA が製造業者に薬の販売を許可することに同意した場合、最終承認保留と呼ばれるものに置かれます。最終承認保留とは、FDA が安全上の懸念から医薬品の販売を停止することです。

新薬の承認プロセスには何年もかかることがあります。 FDA は、承認プロセス中いつでも製造業者に詳細な情報を要求する場合があります。

用語 "FDA承認済み」は、食品医薬品局 (FDA) によって承認された製品を表すために使用されます。

しかし、それはどういう意味ですか？ほとんどの場合、製造業者が製品に関する情報を FDA に提出し、販売の承認を得たことを意味します。

FDA は実際に製品自体をテストしていません。メーカーが提供するデータに依存しています。

FDA 承認の製品によって被害を受けた場合、次のことができる可能性があります。訴訟を起こすメーカー反対。

FDA には、医薬品を販売する前に遵守しなければならない多くの安全規制があり、製造業者はこれらの規制を順守する責任があります。

そうしないと、製品によって引き起こされた怪我に対して責任を負う可能性があります。

メーカーが虚偽の主張をしたか、薬を服用するための適切な指示が与えられなかったかによって、異なる当事者が責任を負う可能性があります.

FDA が承認した製品によって被害を受けた場合は、訴訟があるかどうかを判断するのに役立つ弁護士に相談することが重要です。 Napoli Shkolnik のチームに連絡する今日の無料の義務のない相談のための専門家の。