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食品医薬品局は、十数社以上の企業に、カンナビジオールを注入した食品の販売と製造を中止するよう指示しました 膨らんだ健康強調表示 彼らの製品について。
CBDは、薬効のある非精神活性マリファナ成分です。しかし、FDA が承認した CBD 製品は 1 つだけです。
エピディオレックスは、まれな形態の小児てんかんを治療します。健康補助食品や食品などの他のCBD製品はレビューされていません.
規制当局は特に CBD 製品を懸念しています。 証明された安全、幼児や子供向けに販売されることがよくあります。
アリゾナ、カリフォルニア、コロラド、フロリダ、ニューヨーク、およびその他のいくつかの州の企業はすべて、警告書を受け取りました。
FDA の審査プロセス
CBDを注入した製品は、2018年の農業法案が少なくともある程度までカンナビジオールを合法化する前でさえ、かなり長い間利用可能でした.しかし、何らかの理由で、規制当局はこれまでそのような製品に対して声を上げていませんでした.
長年にわたり、専門家は FDA の医薬品と機器の承認プロセスの遅さを批判してきました。
これらのコメンテーターの多くは、リスクの高い医薬品を販売して大金を稼ぎたい製薬会社と金銭的なつながりを持っていた可能性がありますが、それは別のブログの主題です.
そのような批判に部分的に対応して、規制の待ち時間は 大幅に減少 1993年以来。
たとえば、いわゆる優先審査期間は、ほぼ 2 年から 6 か月強に短縮されました。
実際、ファスト トラック レビューでは待ち時間はほとんどありません。この医薬品とデバイスの審査プロセスは、次の 4 つのカテゴリを対象としています。
- ファストトラック: 新しい医薬品またはデバイスが、FDA に関する限り有効な治療法がない深刻な状態に対処する場合、規制当局はすぐにその製品の販売を承認し、安全性に関する質問をあまりしません。
- ブレークスルー・セラピー: 多くの医薬品やデバイスが画期的治療法として認定されています。製品が「利用可能な治療法を大幅に改善する」場合、FDAは承認を迅速に行いました。ほとんどすべての新しい製品または改良された製品は、間違いなくその基準を満たしています。
- 優先審査: FDA は 6 か月以内に製品を承認することを約束しています。その保証はおそらく、いくつかの問題が見落とされていることを意味します。
- 迅速な承認: 議会は 2012 年にこのプログラムを大幅に拡大しました。製品が深刻な状態を治療し、既存の治療法よりも理論的に優れている場合、迅速な承認が保証されます。
要するに、FDA はもはや、かつてのような消費者監視機関ではなくなったということです。
ほとんどの場合、これらの規制当局の使命は 1 つだけです。それは、消費者がより多くの選択肢を持てるようにし、これらの企業が利益を上げることができるように、証明されていない医薬品や機器を迅速に承認することです。
したがって、FDA の承認は製品の安全性を保証するものではありません。医薬品またはデバイスが傷害を引き起こした場合、製造元は損害に対して厳格な責任を負う場合があります。
これらの損害には、通常、医療費などの経済的損失と、痛みや苦しみなどの非経済的損失の補償が含まれます。通常、追加の懲罰的損害賠償も利用できます。
手続き上、これらの請求は通常、多地区訴訟裁判所に送られます。 MDL の請求は、公判前の目的で 1 つの裁判所に統合されます。
したがって、原告はリソースを一緒にプールできます。さらに、1 つの事件が解決すると、和解の勢いが高まり、ドミノ倒しのように他の事件に波及します。
危険な食品/医薬品とディスカバリー ルール
時効は、これらの場合によく出てくる別の手続き規則です。
通常、被害者は、危険な薬物やその他の不法行為の申し立てを行うために 2 年しか与えられていません。さもなければ、彼らは公正な補償を得る機会を失います。
遅延発見ルールは、このような場合に被害者を保護します。
このルールがどのように機能するかを確認するために、仮説的なケースを調べてみましょう。
フェリックスが 2017 年に数か月間ドラッグ X を服用したと仮定します。2018 年に、同社は特定の既往症を持つ人々の心臓の問題を説明するために警告ラベルを修正しました。
そのような状態のフェリックスは心臓の問題を発症し、2019 年に医者にかかります。
2021 年、彼の弁護士は法的書類を提出します。
製薬会社は、彼らによると2019年に失効した時効は彼の主張を排除すると主張するでしょう.
しかし、遅延発見規則によれば、フェリスが彼の怪我の全容を発見し、彼がその怪我を被告の不正行為に結び付けるまで、時計は時を刻み始めません。したがって、SOL は 2022 年まで有効期限が切れません。
危険な食品や医薬品は重傷を負うことが多く、FDA は以前ほど警戒していません。
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