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FDA（食品医薬品局）が医薬品をリコールすると、その医薬品には欠陥があると考える人がいます。 2017 年から 2019 年にかけて、FDA は次のことを思い出しました。 年間70種類の薬.
しかし、主に以下に概説する理由により、FDA は極端な状況でのみ医薬品をリコールします。
さらに、事態がそこに至るまでに、すでに多くの人が重傷を負っています。さらに、報告されている傷害統計は氷山の一角にすぎないことがよくあります。
欠陥医薬品の定義は、民事法廷ではさらに広範囲に及びます。このフォーラムでは、欠陥のある医薬品とは、基本的に重篤な傷害を引き起こす可能性のある医薬品を指します。この基準は、自分が何を摂取しているのかわからない人々を保護するために必要です。
しかし、この基準は FDA の行動を引き起こすには十分ではありません。
あ ニューヨークの人身傷害弁護士 傷害請求を追及することで人々の安全を守ります。このような訴訟で得られる損害賠償、特に懲罰的損害賠償は、製薬会社がビジネスのやり方を変え、利益よりも人々を優先するよう促している。
FDA承認プロセス
議員たちは 1900 年代初頭に食品医薬品局を設立しました。それまでは、理由を問わず、誰にでも何かを販売することは合法でした。 1890 年代後半、バイエルはアスピリンとヘロインの両方の販売を開始しました。同社は当初、ヘロインを鎮痛剤として販売していました。その後、市販されました 子供の咳止めとしてのヘロイン.
長年にわたり、FDA は人々の安全を守るために奮闘してきた効果的な消費者監視機関でした。
現在、ユーザー料金が主な負担となっています。 65パーセント 人用医薬品規制の観点からは、FDA の収益の一部を占めています。言い換えれば、FDA は製薬会社を規制するために、ほぼ独占的に製薬会社からの資金に依存しているということです。
販売できる医薬品が少なければ少ないほど、収益は減少します。
FDA の構造は、通常、同じ官僚が医薬品の承認とリコールの発行を行っているため、問題があると見なすことができます。 FDAがリコールを発表すれば、FDAは間違いを犯し、その薬を承認すべきではなかったと事実上認めたことになる。誰もそのような自白をしたがりません。
2010 年代初頭、FDA 官僚は 510(k) 迅速承認プロセスを導入しました。医薬品が「画期的な」製品であり、B-word があまり明確に定義されていない場合、当局は 1 年以内にそれを承認する可能性があります。
損害賠償請求
現在の薬は非常に強力なので、どの薬にもリスクと副作用が伴います。
ただし、製薬会社には、 警告する義務 これらのリスクについて消費者に伝えてください。この警告は具体的で、リスクに合わせて合理的に調整され、非常に目立つものでなければなりません。
「この薬は次の重篤な副作用を引き起こす可能性があります」のような一般的な記述を使用説明書のどこかに埋め込むだけでは通常十分ではありません。
通常、製薬会社はこのような深刻な副作用を十分に認識しています。
企業は通常、薬の安全性と有効性を宣伝することを期待して継続的な研究を行っています。
これらの研究で有害な結果が出た場合、企業はしばしばそのような結果を葬り去るため、医薬品の販売が悪影響を受けることはありません。
法廷で危害を証明するために、ニューヨークの人身傷害弁護士は通常、病気の急増を調べます。一定数の人が特定の薬を服用し、全員が同じ重篤な病気を発症した場合、その病気の原因はその薬である可能性が高くなります。
弁護士は専門家証人にも頼ります。これらの一流の医師は、陪審員が製品の安全性について情報に基づいた決定を下せるように、研究結果やその他の証拠を説明します。
医薬品の欠陥クレームに対する一般的な製薬会社の弁護には、因果関係の欠如と時効が含まれます。
因果関係に関しては、製薬会社は通常、その薬が安全であると自社の「専門家」に証言させます。これらのテストはかなり主観的なものであるため、この議論はしばしば陪審員の間で注目を集めます。
時効に関しては、法律により、被害者が過失を主張できるのは傷害の日から 2 年のみです。癌のような危険な薬物の影響は、何年も経ってから表面化しないことがよくあります。
このような状況では、曖昧な法理である発見遅延ルールが被害者を保護することがよくあります。
欠陥のある医薬品は重傷を引き起こすことがよくあります。無料相談の場合は、 ニューヨークで経験豊富な人身傷害弁護士, contact Napoli Shkolnik . We do not charge upfront legal fees and only recover a fee when we win your case.