La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Tiene muchas responsabilidades, todas relacionadas con la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica. Las responsabilidades de la agencia relacionadas con medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos son garantizar que sean seguros, efectivos y est\u00e9n debidamente etiquetados. La FDA tambi\u00e9n ayuda al p\u00fablico a obtener informaci\u00f3n precisa sobre dispositivos m\u00e9dicos y medicamentos que pueden usarse para mejorar su salud. Otras responsabilidades incluyen la regulaci\u00f3n del tabaco, la protecci\u00f3n del p\u00fablico contra la radiaci\u00f3n de productos electr\u00f3nicos y la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica relacionada con alimentos, medicamentos veterinarios, vacunas, cosm\u00e9ticos y suplementos diet\u00e9ticos.<\/p>\n
El Centro para la Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos (CDER) es la parte de la FDA que regula los medicamentos recetados y de venta libre. Adem\u00e1s de regular medicamentos recetados como antidepresivos, analg\u00e9sicos y antibi\u00f3ticos, el CDER regula productos de venta libre como protector solar, pasta dental con fl\u00faor e incluso antitranspirantes. Todos los medicamentos recetados deben tener la aprobaci\u00f3n de la FDA para poder venderse en los Estados Unidos. El proceso generalmente involucra pruebas de laboratorio, pruebas en humanos y luego la presentaci\u00f3n de una solicitud ante la FDA que incluye informaci\u00f3n sobre los resultados de la prueba, informaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n y la etiqueta propuesta para el medicamento, como su prop\u00f3sito previsto, riesgos, beneficios, etc. La FDA revisar\u00e1 esta solicitud y puede aprobar el medicamento si determina que sus beneficios superan los riesgos conocidos y que puede fabricarse adecuadamente.<\/p>\n
Al igual que los medicamentos, los dispositivos m\u00e9dicos est\u00e1n regulados por la FDA. El Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica (CDRH) tiene la tarea de regular las empresas que importan, dise\u00f1an, fabrican, reenvasan y reetiquetan dispositivos m\u00e9dicos. Una empresa interesada en vender un dispositivo m\u00e9dico en los EE. UU. debe presentar una solicitud 510(k) o de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) ante la FDA. Se presenta un 510(k) si el dispositivo es \u201csustancialmente equivalente\u201d a un dispositivo que ya est\u00e1 aprobado y comercializado para el mismo uso. Una solicitud de PMA se presenta en otras circunstancias. Con una solicitud de PMA, la empresa debe demostrar que el dispositivo es razonablemente seguro y efectivo.<\/p>\n
At times, FDA-approved drugs or medical devices cause injury to patients. The information provided to the FDA may have been incomplete or inaccurate. The drug company or manufacturer of the medical device may have been negligent in testing the drug or product. Certain side effects may only arise after long-term use of the product. A manufacturer may market the drug or device for the wrong purpose or may make misleading statements as to the purpose of the product. Whatever the reason for the product\u2019s initial approval and subsequent harm, patients may be left injured and families may lose loved ones.<\/p>\n
Patients and healthcare providers can and should report adverse reactions to the FDA through the MedWatch<\/a> system. The agency uses these reports to compile information on prescription drugs and medical devices. It uses these reports to conduct its own studies and may review other studies to ascertain whether a product should remain on the market. Depending on the findings of a study, the FDA may require the warning label for the product to be updated, issuing a safety alert or warning. It may also request that the manufacturer remove the product from the market altogether, through a recall.<\/p>\n Patients who have suffered from serious side effects and complications caused by dangerous or defective medical devices and drugs may also take legal action against the manufacturer in civil court. A abogado litigante farmac\u00e9utico<\/a> en Napoli Shkolnik PLLC puede determinar qu\u00e9 parte debe ser responsable para ayudar a un cliente a buscar una compensaci\u00f3n financiera justa por la atenci\u00f3n m\u00e9dica, la p\u00e9rdida de ingresos, el dolor, el sufrimiento, el trauma emocional y otros da\u00f1os causados por el producto.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Protecci\u00f3n de los pacientes contra medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos peligrosos La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Tiene muchos\u2026<\/p>","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":34,"template":"","practiceareas_category":[743],"class_list":["post-5903","practiceareas","type-practiceareas","status-publish","hentry","practiceareas_category-pharmaceutical-litigation"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.napolilaw.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas\/5903","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.napolilaw.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.napolilaw.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/practiceareas"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.napolilaw.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas\/5903\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.napolilaw.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5903"}],"wp:term":[{"taxonomy":"practiceareas_category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.napolilaw.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/practiceareas_category?post=5903"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}