Antes de que un medicamento recetado pueda venderse en los Estados Unidos, debe pasar por un riguroso proceso de aprobaci\u00f3n administrado por la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El objetivo del proceso de aprobaci\u00f3n de la FDA es probar el medicamento de varias maneras y determinar tanto su eficacia como los riesgos o peligros que presenta. Desafortunadamente, el proceso de aprobaci\u00f3n, aunque est\u00e1 dise\u00f1ado para proteger a los consumidores de medicamentos peligrosos, no siempre es tan completo como deber\u00eda ser, y muchos medicamentos peligrosos est\u00e1n aprobados por la FDA.<\/p>\n
He aqu\u00ed un vistazo r\u00e1pido a c\u00f3mo el Sistema de aprobaci\u00f3n de la FDA<\/a> funciona despu\u00e9s de que el f\u00e1rmaco se haya desarrollado, probado en animales y el fabricante haya presentado una solicitud de IND (nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n):<\/p>\n Una vez que la FDA reciba un IND, lo revisar\u00e1 para determinar si los estudios cl\u00ednicos propuestos que involucran a voluntarios humanos son apropiados o no, y cu\u00e1les ser\u00e1n los riesgos de dichos estudios. Si el proceso de aprobaci\u00f3n avanza, hay tres etapas de prueba de drogas:<\/p>\n Cuando una empresa crea un nuevo medicamento, es necesario que lo prueben en animales para determinar si es seguro y efectivo o no. Despu\u00e9s de que se haya realizado esta prueba, se debe presentar una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigaci\u00f3n (IND, por sus siglas en ingl\u00e9s) ante la FDA. El IND incluye los resultados de los estudios que se han realizado y solicita permiso a la FDA para realizar ensayos cl\u00ednicos, que son ensayos con seres humanos. La solicitud y los resultados de los estudios realizados son revisados por la FDA.<\/p>\n <\/p>\n Una vez que se completen los estudios, el fabricante del medicamento deber\u00e1 recopilar todos los datos del estudio y reunirse con la FDA. Se revisar\u00e1n los datos y se presentar\u00e1 una Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA). El NDA debe incluir todo<\/em> datos humanos y animales recopilados. Una vez que se recibe la NDA, la FDA puede tomar hasta dos meses para decidir si quiere o no revisarla.<\/p>\n Si la FDA aprueba la IND, comenzar\u00e1n los ensayos cl\u00ednicos. Esto sucede en fases. La primera fase se utiliza para evaluar la seguridad del medicamento, incluidos los efectos secundarios asociados con el medicamento. La segunda fase utiliza m\u00e1s pacientes y se lleva a cabo con el fin de obtener informaci\u00f3n sobre el medicamento que ayuda (o perjudica) a las personas con ciertas condiciones. La tercera fase se basa en datos de miles de pacientes y busca saber qu\u00e9 tan efectivo es el medicamento, as\u00ed como tambi\u00e9n c\u00f3mo interact\u00faa con otros medicamentos.<\/p>\n <\/p>\n Una vez concluidos los ensayos cl\u00ednicos, el fabricante presentar\u00e1 una solicitud de nuevo f\u00e1rmaco (NDA) ante la FDA. Despu\u00e9s de que se presenta una NDA, la FDA debe aceptar la NDA o descartarla. Si se acepta, un equipo de revisi\u00f3n de la FDA evaluar\u00e1 todos los datos recopilados sobre el medicamento. Si se determina que el medicamento es seguro y efectivo, se revisar\u00e1 su etiqueta para garantizar que contenga toda la informaci\u00f3n pertinente. El paso final antes de la aprobaci\u00f3n es una inspecci\u00f3n de las instalaciones de fabricaci\u00f3n. Despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n, el seguimiento posterior a la comercializaci\u00f3n del medicamento contin\u00faa para garantizar que sea seguro.<\/p>\n Si la FDA hace<\/em> revisa el NDA y decide que todo se ve bien, el siguiente paso es revisar la etiqueta del medicamento. La etiqueta del medicamento debe contener toda la informaci\u00f3n pertinente, incluidos los riesgos de tomar los medicamentos y los efectos secundarios.<\/p>\n El siguiente paso ser\u00e1 una revisi\u00f3n de las instalaciones donde se fabrica el medicamento. Finalmente, se llevar\u00e1 a cabo una revisi\u00f3n final y se aprobar\u00e1 o denegar\u00e1 el medicamento.<\/p>\n Tenga en cuenta que todas estas fases pueden sumar a\u00f1os.<\/p>\n Si bien el proceso puede ser muy completo, la FDA no siempre toma la decisi\u00f3n correcta y, como resultado, los medicamentos peligrosos llegan a las manos de los consumidores. Si bien muchos dicen que no debe realizar una b\u00fasqueda en l\u00ednea sobre medicamentos, sin duda debe sentirse libre de hacer su diligencia debida y plantear cualquier inquietud y pregunta a su proveedor de atenci\u00f3n m\u00e9dica. Tambi\u00e9n desea asegurarse de que su m\u00e9dico est\u00e9 al tanto de todos los medicamentos que est\u00e1 tomando actualmente, incluso si son de venta libre, para evitar posibles interacciones graves.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Si bien el proceso anterior puede parecer minucioso, el La FDA aprueba casi todas las NDA<\/a> se pone. Y como pueden atestiguar muchos pacientes que han sufrido da\u00f1os graves por medicamentos defectuosos, los medicamentos peligrosos superan el proceso de aprobaci\u00f3n con demasiada frecuencia.<\/p>\n If you are harmed by a dangerous drug, contact the offices of Napoli Shkolnik today. We can help you.<\/p>\n Si usted o un ser querido ha sido da\u00f1ado por una droga peligrosa, nuestro abogados farmac\u00e9uticos defectuosos<\/a> poder ayudar. Cont\u00e1ctenos hoy para su consulta gratis<\/a>. No hay obligaci\u00f3n y si decide seguir adelante despu\u00e9s de revisar sus opciones legales, no hay cargos por adelantado. De hecho, solo recuperamos los honorarios si ganamos su caso.<\/p>\n Imagen: Medscape<\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Before a prescription drug can be sold in the United States, it must go through a rigorous approval process managed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). 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Revisi\u00f3n y solicitud de NDA<\/h2>\n
Etiquetado e Inspecci\u00f3n de Instalaciones<\/h2>\n
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