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La Administración de Drogas y Alimentos le dijo a más de una docena de compañías que dejaran de vender productos alimenticios con infusión de cannabidiol y dejaran de fabricar reclamos de salud inflados sobre sus productos.
El CBD es un ingrediente de marihuana no psicoactivo que tiene propiedades medicinales. Sin embargo, la FDA solo ha aprobado un producto de CBD.
Epidiolex trata algunas formas raras de epilepsia infantil. No se han revisado otros productos de CBD, como suplementos para la salud y comestibles.
Los reguladores están especialmente preocupados de que los productos de CBD, que no han sido seguro probado, a menudo se comercializan para bebés y niños.
Empresas en Arizona, California, Colorado, Florida, Nueva York y varios otros estados recibieron cartas de advertencia.
El proceso de revisión de la FDA
Los productos con infusión de CBD han estado disponibles durante bastante tiempo, incluso antes de que la Ley Agrícola de 2018 legalizara el cannabidiol, al menos hasta cierto punto. Pero por alguna razón, los reguladores no se han pronunciado en contra de tales productos hasta ahora.
Durante muchos años, los expertos han criticado a la FDA por su lento proceso de aprobación de medicamentos y dispositivos.
Muchos de estos comentaristas probablemente tenían vínculos financieros con compañías farmacéuticas que querían vender medicamentos riesgosos y ganar mucho dinero, pero ese es el tema de otro blog.
En parte como respuesta a tales críticas, el tiempo de espera reglamentario ha disminuyó significativamente desde 1993.
Por ejemplo, los llamados tiempos de revisión prioritarios han disminuido de casi dos años a poco más de seis meses.
De hecho, el tiempo de espera es casi inexistente en las revisiones rápidas. Este proceso de revisión de medicamentos y dispositivos cubre las siguientes cuatro categorías:
- Vía rápida: Si un nuevo fármaco o dispositivo aborda una afección grave que, en lo que respecta a la FDA, no existe un tratamiento eficaz, los reguladores aprueban rápidamente el producto para la venta y no hacen demasiadas preguntas relacionadas con la seguridad.
- Terapia innovadora: Muchos medicamentos y dispositivos califican como terapia innovadora. La FDA aceleró la aprobación si el producto es una "mejora sustancial sobre la terapia disponible". Podría decirse que casi todos los productos nuevos o mejorados cumplen con ese estándar.
- Revisión prioritaria: La FDA promete aprobar el producto en un plazo de seis meses. Esa garantía probablemente significa que algunos problemas se pasan por alto.
- Aprobación acelerada: El Congreso amplió sustancialmente este programa en 2012. Si el producto trata una afección grave y tiene incluso una ventaja teórica sobre los tratamientos existentes, la aprobación rápida está prácticamente asegurada.
La conclusión es que la FDA ya no es la agencia de vigilancia del consumidor que era en el pasado.
En su mayor parte, estos reguladores tienen una sola misión: aprobar rápidamente medicamentos y dispositivos no probados para que los consumidores puedan tener más opciones y estas empresas puedan aumentar sus ganancias.
Por lo tanto, la aprobación de la FDA no garantiza la seguridad del producto. Si el fármaco o dispositivo causa lesiones, el fabricante puede ser estrictamente responsable de los daños.
Estos daños normalmente incluyen compensación por pérdidas económicas, como facturas médicas, y pérdidas no económicas, como dolor y sufrimiento. Los daños punitivos adicionales también suelen estar disponibles.
Procesalmente, estos reclamos generalmente van a los tribunales de litigios multidistritales. Las reclamaciones de MDL se consolidan en un tribunal para fines previos al juicio.
Entonces, los demandantes pueden juntar sus recursos. Además, una vez que se resuelve un caso, el impulso del acuerdo se acumula y se extiende a otros casos, como una línea de fichas de dominó que cae.
Productos Alimenticios/Medicamentos Peligrosos y la Regla de Descubrimiento
La prescripción es otra norma procesal que suele surgir en estos casos.
Por lo general, las víctimas tienen solo dos años para presentar reclamos por drogas peligrosas y otros agravios. De lo contrario, pierden la oportunidad de obtener una compensación justa.
La regla de descubrimiento retrasado protege a las víctimas en estos casos.
Para ver cómo funciona esta regla, examinemos un caso hipotético.
Supongamos que Felix toma el medicamento X durante algunos meses en 2017. En 2018, la compañía modifica la etiqueta de advertencia para tener en cuenta los problemas cardíacos entre las personas con ciertas afecciones preexistentes.
Félix, que tiene esa afección, desarrolla un problema cardíaco y acude al médico en 2019. En 2020, se topa con información en Internet sobre el vínculo entre el medicamento X y los problemas cardíacos.
En 2021, su abogado presenta documentos legales.
La compañía farmacéutica argumentaría que el estatuto de limitaciones, que según ellos expiró en 2019, impide su reclamo.
Pero de acuerdo con la regla del descubrimiento retrasado, el reloj no comienza a correr hasta que Feliz descubre el alcance total de su lesión y relaciona esa lesión con la mala conducta del acusado. Entonces, el SOL no vence hasta 2022.
Los productos alimenticios y medicamentos peligrosos a menudo causan lesiones graves, y la FDA no está tan atenta como solía estar.
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