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El mes pasado, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. publicó un borrador de guía llamado “Implantes mamarios: ciertas recomendaciones de etiquetado para mejorar la comunicación con el paciente” que incluía varias recomendaciones para garantizar que las pacientes que recibieron implantes mamarios de gel de silicona y solución salina estuvieran completamente informadas sobre el producto y sus riesgos.
El borrador de la guía recomienda un recuadro de advertencia, la advertencia más fuerte de la FDA para el etiquetado de medicamentos recetados para llamar la atención sobre los riesgos que amenazan la vida, ya que los implantes mamarios se han asociado con el cáncer y otras enfermedades.
La FDA recomienda que el recuadro de advertencia diga: "los implantes mamarios no se consideran dispositivos de por vida"; “la posibilidad de desarrollar complicaciones aumenta con el tiempo”; “algunas complicaciones requerirán más cirugía”; o "los implantes mamarios se han asociado con el riesgo de desarrollar BIA-ALCL y pueden estar asociados con síntomas sistémicos".
En 2011, la FDA identificó lo que se conoce como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL).
Este cáncer afecta el sistema inmunitario y, a menudo, se localiza en el tejido cicatricial o el líquido que rodea los implantes.
Los síntomas pueden ocurrir años después de la cirugía e incluyen hinchazón y dolor en el área del implante mamario. El tratamiento exitoso requiere la extracción quirúrgica del implante.
Este cáncer se asocia en gran medida con los implantes mamarios texturizados, que no son tan comunes en los EE. UU.
En julio, la FDA solicitó un retiro del mercado Clase I (el retiro más serio) de los implantes mamarios texturizados BIOCELL y expansores de tejido de Allergan que estaban relacionados con el raro cáncer.
La compañía retiró todos sus productos en todo el mundo. Los pacientes con implantes mamarios de Allergan consistieron en 84% de todos los casos de BIA-ALCL en todo el mundo y doce de las 33 muertes relacionadas con el linfoma.
Además del cáncer, se han informado síntomas sistémicos o enfermedad de los implantes mamarios (BII) en pacientes con implantes tanto de solución salina como de gel de silicona. Estos síntomas incluyen pérdida de memoria, fatiga, confusión mental, sarpullido y dolor en las articulaciones.
En un panel consultivo público en marzo, los pacientes que habían experimentado enfermedades relacionadas con los implantes mamarios y cáncer expresaron sus preocupaciones sobre la falta de información que reciben las mujeres cuando deciden sobre una cirugía de aumento o reconstrucción mamaria.
La información importante a menudo no se comunica a los pacientes, como la necesidad de que los pacientes con implantes mamarios programen resonancias magnéticas de seguimiento y controlen constantemente sus implantes.
Una mujer en la reunión del panel planteó su preocupación por tener hijos después de los implantes mamarios, y explicó sus temores de que la enfermedad que experimentó a causa de sus implantes mamarios pudiera incluso haber causado complicaciones de salud en sus dos hijos.
Los testimonios finalmente provocaron que la FDA publicara este borrador de guía, que actualmente está abierto para comentarios y revisión del público.
Junto con una recomendación de advertencia en un recuadro, la FDA sugirió una lista de verificación de decisiones del paciente.
Es importante informar a las pacientes que los implantes mamarios tienen una vida útil, generalmente de diez a veinte años, aunque pueden presentarse complicaciones en cualquier momento.
Los expansores de tejido utilizados en la cirugía de reconstrucción mamaria solo deben permanecer debajo de la piel o el músculo durante menos de seis meses.
Cuanto más tiempo permanezcan los implantes en el cuerpo, mayor será el riesgo de complicaciones y enfermedades.
El veinte por ciento de las mujeres que se someten aumento de senosn cirugía experimentan complicaciones que requieren que se les quiten los implantes dentro de ocho a 10 años.
Las complicaciones que ocurren en al menos el uno por ciento de las pacientes con implantes mamarios pueden incluir rupturas, incapacidad para amamantar, dolor mamario, asimetría, contractura capsular, calcificación, hematoma, inflamación, extrusión, arrugas y desinflado.
A veces, las complicaciones requieren cirugías adicionales, extracción o reemplazos.
El borrador de la guía también recomienda recomendaciones para la detección de ruptura de implantes mamarios rellenos de gel de silicona, descripciones de materiales y dispositivos, y una tarjeta del dispositivo para el paciente.
Las resonancias magnéticas son la forma más eficaz de detectar rupturas en implantes mamarios rellenos de gel de silicona o solución salina. Los implantes de solución salina y gel de silicona son el único tipo de implantes mamarios disponibles en los EE. UU.
Ambos tienen una capa exterior de silicona, pero los implantes de solución salina están rellenos de solución salina en el interior y los implantes rellenos de gel de silicona están rellenos de gel de silicona.
Estos implantes se colocan debajo del tejido mamario o del músculo pectoral para aumentar el tamaño de los senos o reemplazar el tejido mamario.
La ruptura ocurre cuando la capa exterior de silicona desarrolla un desgarro o un agujero, y la desinflación ocurre cuando un implante mamario de solución salina presenta una fuga.
Esto puede suceder naturalmente por el envejecimiento del implante o por la presión física y el manejo brusco (como durante una mamografía o un procedimiento quirúrgico).
A veces se nota cuando la mama pierde su tamaño o forma, pero también puede ocurrir una “ruptura silenciosa” que es completamente indetectable.
La FDA recomienda que las pacientes con implantes mamarios se sometan a una resonancia magnética tres años después de la cirugía inicial y luego cada dos años. Si se ha producido una ruptura, el implante debe extraerse quirúrgicamente.
La mayoría de las 300.000 mujeres que reciben implantes mamarios cada año están extremadamente satisfechas.
En 2018, el aumento de senos fue la cirugía estética más popular en los EE. UU. Por rara que sea una enfermedad relacionada con los implantes mamarios, es importante que las pacientes estén completamente informadas antes de tomar esta decisión que les cambiará la vida.
Para mantenerse informado, consulte el Registro Nacional de Implantes Mamarios.
Para reportar complicaciones con sus implantes mamarios vaya a MedWatch e incluir el nombre del dispositivo, el nombre del fabricante y los detalles de las complicaciones o cualquier intervención quirúrgica necesaria.