¿Qué es el proceso de aprobación de la FDA?

Antes de que un medicamento recetado pueda venderse en los Estados Unidos, debe pasar por un riguroso proceso de aprobación administrado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El objetivo del proceso de aprobación de la FDA es probar el medicamento de varias maneras y determinar tanto su eficacia como los riesgos o peligros que presenta. Desafortunadamente, el proceso de aprobación, aunque está diseñado para proteger a los consumidores de medicamentos peligrosos, no siempre es tan completo como debería ser, y muchos medicamentos peligrosos están aprobados por la FDA.

He aquí un vistazo rápido a cómo el Sistema de aprobación de la FDA funciona después de que el fármaco se haya desarrollado, probado en animales y el fabricante haya presentado una solicitud de IND (nuevo fármaco en investigación):

Pruebas de drogas de fase 1, 2 y 3

Una vez que la FDA reciba un IND, lo revisará para determinar si los estudios clínicos propuestos que involucran a voluntarios humanos son apropiados o no, y cuáles serán los riesgos de dichos estudios. Si el proceso de aprobación avanza, hay tres etapas de prueba de drogas:

• Fase 1 - La prueba de fase 1 analiza los efectos secundarios del medicamento en un grupo de entre 20 y 80 personas;
• Fase 2 - Suponiendo que la fase 1 tenga éxito, comenzará la fase 2, que probará la eficacia del fármaco en cientos de personas; y
• Fase 3 - La Fase 3 se usa para recopilar más información sobre la eficacia y la seguridad de un grupo más grande, y el medicamento se probará en miles.

Cuando una empresa crea un nuevo medicamento, es necesario que lo prueben en animales para determinar si es seguro y efectivo o no. Después de que se haya realizado esta prueba, se debe presentar una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND, por sus siglas en inglés) ante la FDA. El IND incluye los resultados de los estudios que se han realizado y solicita permiso a la FDA para realizar ensayos clínicos, que son ensayos con seres humanos. La solicitud y los resultados de los estudios realizados son revisados por la FDA.

 

Revisión y solicitud de NDA

Una vez que se completen los estudios, el fabricante del medicamento deberá recopilar todos los datos del estudio y reunirse con la FDA. Se revisarán los datos y se presentará una Solicitud de Medicamento Nuevo (NDA). El NDA debe incluir todo datos humanos y animales recopilados. Una vez que se recibe la NDA, la FDA puede tomar hasta dos meses para decidir si quiere o no revisarla.

Si la FDA aprueba la IND, comenzarán los ensayos clínicos. Esto sucede en fases. La primera fase se utiliza para evaluar la seguridad del medicamento, incluidos los efectos secundarios asociados con el medicamento. La segunda fase utiliza más pacientes y se lleva a cabo con el fin de obtener información sobre el medicamento que ayuda (o perjudica) a las personas con ciertas condiciones. La tercera fase se basa en datos de miles de pacientes y busca saber qué tan efectivo es el medicamento, así como también cómo interactúa con otros medicamentos.

 

Etiquetado e Inspección de Instalaciones

Una vez concluidos los ensayos clínicos, el fabricante presentará una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA. Después de que se presenta una NDA, la FDA debe aceptar la NDA o descartarla. Si se acepta, un equipo de revisión de la FDA evaluará todos los datos recopilados sobre el medicamento. Si se determina que el medicamento es seguro y efectivo, se revisará su etiqueta para garantizar que contenga toda la información pertinente. El paso final antes de la aprobación es una inspección de las instalaciones de fabricación. Después de la aprobación, el seguimiento posterior a la comercialización del medicamento continúa para garantizar que sea seguro.

Si la FDA hace revisa el NDA y decide que todo se ve bien, el siguiente paso es revisar la etiqueta del medicamento. La etiqueta del medicamento debe contener toda la información pertinente, incluidos los riesgos de tomar los medicamentos y los efectos secundarios.

El siguiente paso será una revisión de las instalaciones donde se fabrica el medicamento. Finalmente, se llevará a cabo una revisión final y se aprobará o denegará el medicamento.

Tenga en cuenta que todas estas fases pueden sumar años.

Cuando las drogas son peligrosas

Si bien el proceso puede ser muy completo, la FDA no siempre toma la decisión correcta y, como resultado, los medicamentos peligrosos llegan a las manos de los consumidores. Si bien muchos dicen que no debe realizar una búsqueda en línea sobre medicamentos, sin duda debe sentirse libre de hacer su diligencia debida y plantear cualquier inquietud y pregunta a su proveedor de atención médica. También desea asegurarse de que su médico esté al tanto de todos los medicamentos que está tomando actualmente, incluso si son de venta libre, para evitar posibles interacciones graves.

 

 

Se filtran drogas peligrosas

Si bien el proceso anterior puede parecer minucioso, el La FDA aprueba casi todas las NDA se pone. Y como pueden atestiguar muchos pacientes que han sufrido daños graves por medicamentos defectuosos, los medicamentos peligrosos superan el proceso de aprobación con demasiada frecuencia.

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Imagen: Medscape