¿Cómo funciona un retiro de la FDA?

Estrictamente hablando, la Administración de Drogas y Alimentos nunca retira un alimento, medicamento, dispositivo médico u otro producto peligroso. Técnicamente, la FDA recomienda un retiro.

El 2020 Ley de Retiro de Medicamentos Inseguros le daría a la agencia ese poder. Como era de esperar, las compañías farmacéuticas y otras compañías similares se opusieron inmediatamente al proyecto de ley.

Además, un retiro oficial no hace nada para compensar a las víctimas de lesiones, y la empresa responsable simplemente se va. Estas víctimas necesitan compensación y merecen justicia.

A Abogado de lesiones personales de Nueva York puede ayudar a proporcionar estas cosas. Los daños compensatorios disponibles generalmente incluyen dinero por pérdidas económicas, como facturas médicas, y pérdidas no económicas, como dolor y sufrimiento.

La justicia viene en forma de daños punitivos adicionales. Estos daños golpean a las empresas imprudentes donde más les duele.

Problemas de seguridad del producto

Durante el desarrollo de nuevos productos o la fabricación de productos existentes, la FDA generalmente no adopta un enfoque práctico. En cambio, esta agencia generalmente se basa en la información que le dan los fabricantes.

Las tarifas de los usuarios de la industria representan casi la mitad del presupuesto de la FDA. En otras palabras, cuantos más productos médicos, alimentarios y de otro tipo se aprueben, más dinero gana la agencia.

Por lo tanto, no es de extrañar que algunos productos peligrosos se escapen. Estos productos peligrosos suelen incluir:

• Defectos de fabricación: La mayoría de las recomendaciones de retiro de alimentos son defectos de fabricación o, más específicamente, defectos de procesamiento. Una falla en algún lugar durante el proceso, como una hoja de corte sucia o un empaque inseguro, hace que algo que normalmente es seguro se vuelva muy inseguro.
• defectos de diseño: Los retiros de medicamentos más peligrosos involucran defectos de diseño. Estas compañías intentan que sus medicamentos sean lo más fuertes posible. Como resultado, estos medicamentos a menudo tienen efectos secundarios muy graves. Zantac es una de las principales excepciones a esta regla. El almacenamiento inseguro (defecto de fabricación) es probablemente el culpable de la contaminación por NDMA de Zantac.

A veces, las empresas están completamente sorprendidas por estos problemas y rápidamente hacen lo correcto.

En general, sin embargo, las empresas suprimen la información negativa el mayor tiempo posible.

Solo toman medidas adversas cuando están acorralados. Nuestros abogados de responsabilidad por productos defectuosos de Nueva York generalmente pueden obtener daños punitivos en las últimas situaciones.

El proceso de recomendación de retirada

Normalmente, la FDA inicia el proceso de recomendación de retiro porque recibe informes de problemas adversos. Estos problemas pueden ser lesiones reales o potenciales.

Evaluación de peligros para la salud

Inicialmente, la FDA organiza una reunión. Un equipo de científicos se reúne para determinar cosas como:

• Condiciones de salud asociadas con el producto peligroso,
• Causa (gramo. si el producto u otra cosa causó las condiciones de salud),
• Peligros para ancianos, niños y otros grupos vulnerables,
• La severidad del peligro, y
• Posibles consecuencias a largo plazo.

Técnicamente, la compañía farmacéutica u otro fabricante de productos no tiene voz durante una evaluación de riesgos para la salud.

Clasificación de recuperación

Después de que este equipo considere todas estas cosas y emita un informe, la FDA decide la clasificación de retiro apropiada. Las categorías son:

• Alerta de seguridad (generalmente una adición a las instrucciones y/o advertencias del producto),
• Retirada del mercado (retirada voluntaria de productos que no presenten defectos graves),
• Retiro de clase 3 (posibilidad remota de lesiones graves),
• Retiro de clase 2 (alta posibilidad de lesiones graves), y
• Retiro de clase 1 (probabilidad razonable de lesiones graves o fatales).

La FDA notifica al fabricante de la evaluación de riesgos para la salud y la evaluación del retiro. El siguiente paso depende del fabricante. Técnicamente, el fabricante no pudo hacer nada.

Pero dado que la clasificación del retiro es pública, la mayoría de los fabricantes responden adecuadamente. Quieren minimizar la publicidad negativa.

Estrategia de recuperación

En este punto, la FDA trabaja con el fabricante para desarrollar una estrategia de retiro. Esta estrategia generalmente incluye el punto de retiro (mayorista, minorista o consumidor) y un requisito para que los fabricantes hagan un seguimiento en esta área.

En una nota relacionada, los fabricantes también tienen la responsabilidad de presentar informes periódicos sobre el estado del retiro.

La estrategia de retirada también incluye una estrategia de divulgación pública. Antes de la era de las redes sociales, este paso era quizás el más importante en el proceso de la estrategia de recuperación.

Hoy, sin embargo, cuando la FDA y el fabricante hablan sobre las estrategias de retiro, el gato ya está fuera de la bolsa.

Es posible que el proceso de recomendación de retiro de la FDA no proteja de manera efectiva a las víctimas. El abogados con experiencia en lesiones personales de Nueva York at Napoli Shkolnik provide that protection. Reach out to us now for a free consultation.