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Bajo la presión de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Horizon añadió una etiqueta de advertencia de pérdida auditiva más estricta a uno de sus medicamentos más vendidos.
La advertencia advierte a los compradores sobre la posibilidad de sufrir una discapacidad auditiva grave, incluida la pérdida auditiva asociada con Tepezza (teprotumumab) de Horizon Therapeutics. El nuevo etiquetado indica que la pérdida de audición podría ser permanente. Añade que se debe evaluar la audición de los pacientes antes, durante y después del tratamiento con Tepezza.
Problemas de Tepezza
Las personas que toman Tepezza tienen un mayor riesgo de sufrir problemas auditivos graves. Además, y probablemente lo más importante, Horizon conocía el riesgo y no transmitió esta información a los pacientes. Este hecho es la base para la pleito de tepezza.
Durante el desarrollo de Tepezza a finales de la década de 2010, los investigadores descubrieron que el teprotumumab, un fármaco que trata una rara afección llamada enfermedad ocular tiroidea (enfermedad de Graves) causaba problemas graves de discapacidad auditiva, como:
- Tinnitus (zumbido en los oídos)
- Autofonía (haciendo eco en los oídos), y
- Hipoacusia (sordera al tono).
Horizon dijo a los funcionarios de la FDA que esos efectos secundarios eran remotos y esporádicos. Según un análisis posterior, la tasa de efectos secundarios de la pérdida auditiva fue más del 80 por ciento, un hecho que Horizon ocultó cuidadosamente.
En resumen, Horizon conocía los efectos secundarios graves y ocultó esa información, mientras que la FDA no hizo preguntas. Cuando los fabricantes de medicamentos y los organismos de control gubernamentales no protegen a las personas, debe intervenir un abogado experto en medicamentos defectuosos.
Los abogados inician acciones legales que no sólo obtienen una compensación justa para las víctimas de lesiones; Estas acciones también obligan a empresas como Horizon a cambiar la forma en que hacen negocios y priorizar la salud y la seguridad públicas por encima de todo.
Respuesta de la FDA
Contrariamente al mito popular, la FDA no puede retirar unilateralmente medicamentos peligrosos o incluso obligar unilateralmente a los fabricantes a agregar etiquetas de advertencia. Esta agencia sólo puede presionar públicamente a la empresa para que haga estas cosas.
Su reclamo por daños y perjuicios
Las víctimas han presentado una demanda colectiva contra Tepezza en un tribunal de distrito federal de Chicago. A finales de 2022, menos de dos docenas de víctimas habían dado un paso al frente. A principios de 2023, el número se había disparado a más de 200, y ese número aumenta cada mes.
Si usted o un ser querido tomó Tepezza y le diagnosticaron una pérdida auditiva grave, le instamos a que tomar acción. Cuando sea probable que se resuelva la demanda de Tepezza, sólo las víctimas que hayan presentado acciones legales recibirán la máxima compensación. Las víctimas que califican para unirse a la demanda pero no reciben mucho menos dinero.
Las demandas colectivas farmacéuticas son bastante complejas, principalmente porque implican algunos obstáculos logísticos y de procedimiento adicionales.
Desde el punto de vista procesal, el largo proceso de litigio multidistrital generalmente incluye mociones para desestimar el caso basándose en la preferencia y otras doctrinas oscuras. Básicamente, la preferencia es la idea de que una vez que una agencia gubernamental, como la FDA, declara que un medicamento es seguro, un tribunal no puede cuestionar esa conclusión. Esta idea pone en peligro la independencia de un tribunal federal y su derecho a resolver una disputa por falta de advertencia.
Para una consulta gratuita con un abogado con experiencia en litigios farmacéuticos, contacto Napoli Shkolnik. Aceptamos casos en todo el país y no cobramos honorarios hasta que ganemos su caso.